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“研发王”回归 海正药业的黄金时代还会远吗

来自:未知 2017-09-28 04:02 作者:木木

9月27日讯 近日,海正药业宣布启动甘精胰岛素类似物HS004的III期临床试验,主要评价其与来得时治疗糖尿病的有效性差异。实在,海正药业近几年来正在踊跃地由生产型向研发营销型企业转型,对研发的投入力度很大,目前除了甘精胰岛素等多个重磅在研产品外,还建造了一支素质过硬的品种队伍,好比美罗培南、表柔比星等。海正药业研发王”回归已成事实,但公司的业绩却比较尴尬”,2017年上半年,实现营收55.05亿元,净利润却只有1350万元,这样的成绩对于一家总市值120亿元的上市公司而言,真实是不太乐观。



  国内年销46亿的重磅产品



  甘精胰岛素是一种平安、有效的长效基本胰岛素类似物,是寰球最畅销的降糖药,其采用皮下注射给药,作用可连续24小时。此次,海正药业宣布启动其降糖药甘精胰岛素相似物HS004的III期临床试验,主要评估HS004注射液与来得时治疗糖尿病的有效性差别。来得时是赛诺菲的原研药,2016年其全球销售额达到57.14亿欧元。



  目前,国内已上市的甘精胰岛素生物制品有两家:赛诺菲的甘精胰岛素注射液(商品名:来得时)和甘李药业的重组甘精胰岛素注射液(商品名:长秀霖),另外,珠海联邦的甘精胰岛素注射液今年1月6日也取得CFDA批准上市,成为国内继赛诺菲、甘李之后第3家上市甘精胰岛素的企业。



  据米内网数据显示,2016年,国内甘精胰岛素生物制品总计销售规模到达46亿元,其中来得时年销30.7亿元,市场份额高达66%;长秀霖年销15.5亿元,占据34%的市场份额。



  图1:2016年甘精胰岛素生物制品国内销售情形(单位:亿元 )



  数据来源:米内网高级数据库智能版



  甘精胰岛素生物制品市场规模不容小觑,国内企业当然不肯放弃这块肥肉”。迄今为止,已获同意进行甘精胰岛素生物制品临床实验的企业共有7家(如表1所示)。



  表1:国内已获批准进行甘精胰岛素生物制品临床试验的企业



  数据来源:米内网MED中国药品审评数据库



  丰富的在研产品线



  海正药业目前正着力将现有的原料药-制剂-生物药”三大业务板块进级为化学药-生物药-健康品”三大业务群。为适应转型升级的需要,公司加大了对制剂药、创新药、生物药项目的研发投入。



  除了甘精胰岛素外,2017上半年,生物药方面,海正的注射用结核病反常反映原 RP22 和重组白蛋白(治疗用)也获得了临床批文。其中,重组抗肿瘤坏死因子-α人源化单克隆抗体注射液的临床 III 期、门冬胰岛素的临床 III 期、甘精胰岛素的临床 III 期、重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液的临床 II 期、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体的临床 I 期等10个项目标临床试验顺利开展中,且树立了生物药的临床医学团队。



  创新药方面,胆固醇吸收抑制剂海泽麦布(HS-25)临床Ⅲ期、光敏剂 HPPH、人参皂苷 C-K临床II 期,PEG-SN38临床I 期试验进展顺利。AD-35美国临床 I 期多次给药试验结束,国内屡次给药也行将停止,为进入 II 期临床奠定较好的基础。公司子公司浙江导明医药科技有限公司的 DTRMWXHS-12 项目同时发展中、美两国临床 I 期试验。



  如表2中所示,这里列举了海正药业2016年-2017年间获批临床的药物,其中,在治疗种别上波及到消化系统及代谢药、全身用抗沾染药物、抗肿瘤和免疫调节剂等多个范畴。另外,产品上不乏重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单抗等热门单抗药物。



  表2:海正药业2016-2017年获批临床的药物(部分)



  数据来源:米内网MED中国药品审评数据库



   素质”过硬的种类队伍



  上面说到了海正药业丰盛的在研产品线,那些都是未来能为海正药业带来效益的产品。那么目前公司营收的主要品种又有哪些呢?



  表柔比星,抗生素类抗肿瘤药,海正自有品种,现注入到了海正辉瑞。米内网数据显示,2016年中国公立医院表柔比星的销售额为12.6亿元,同比增长9.72%。其中,海正药业表柔比星的销售额为7.1亿元,市场份额高达56.67%。



  图2:2016中国公立医院终端表柔比星品牌格局



  数据来源:米内网高级数据库智能版



  腺苷蛋氨酸,消化系统及代谢药,可用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积,妊娠期肝内胆汁郁积,海正药业同时拥有该品种的注射剂与片剂两种剂型。依据米内网数据,2016年中国公立医院腺苷蛋氨酸的销售额为9.7亿元,,同比增长1.38%。海正腺苷蛋氨酸的销售额为4.9亿元,市场份额高达50.17%,独揽半壁江山。



  图3:2016中国公立医院终端腺苷蛋氨酸品牌格式



  数据起源:米内网高等数据库智能版



  美罗培南,一种人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素,海正自有品种,也已注入到了海正辉瑞。碳青霉烯类抗生素抗菌谱广、抗菌活性强,临床滥用较少、受限抗影响相对较小。米内网数据显示,2016年中国公立医院美罗培南的销售额达到46.3亿元,同比增长13.88%。其中,海正药业美罗培南的销售额为6.3亿元,市场份额为13.65%。



  图4:2016年中国公立医院终端美罗培南品牌格局



  数据来源:米内网高级数据库智能版



  氨基葡萄糖,海正自有品种。米内网数据显示,2016年中国公立医院氨基葡萄糖的销售额20.5亿元,同比增长-6.45%。其中,海正药业氨基葡萄糖的销售额为4.7亿元,占据23.16%的市场份额。



  图5:2016中国公立医院终端氨基葡萄糖品牌格局



  数据来源:米内网高级数据库智能版



  安佰诺(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融会蛋白),单抗类药物,用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等本身免疫疾病。目前安佰诺药物已完成综合评审,待海正药业获得GMP证书后即可开端量产。近些年注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白市场增长势头良好,并且2017年新医保也将此品种纳入,这也在很大程度上晋升其市场空间。目前,国内注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白生产厂家有3家,分离为三生国健药业(上海)有限公司、上海赛金生物医药有限公司和海正药业。其中,三生国健药业和赛金生物占据绝大多数市场份额,主要有两方面原因,一是前两者上市时间早;另外就是之前海正原有产能较低。目前,安佰诺320万支GMP现场检讨工作已经展开,预计10月份可以发证,因此从今年四季度开始将成为公司新的业绩增长权势。



  其实,海正药业手握的重磅产品又岂止以上这些品种,比方氟伐他汀、瑞舒伐他汀均为市场伟大的降脂类药物,吉西他滨、多西他赛、来曲唑等都是市场热点的抗癌药物,这些品种固然在市场上的销售情况并不乐观,这与公司的销售程度有必定的关联,但不是否定这些品种素质”过硬。



  结语 海正药业作为国内当先的原料药生产企业,也是最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。目前海正药业转型能够称得上是胜利的,然而高投入研发也在一定水平上拖累了企业的短期业绩,再加上公司对于自有产品的销售才能不够,这些都使得公司业绩不太乐观。2017年上半年,海正药业实现收入55.05亿元,同比增长16.4%;净利润1350万元,同比下降33.61%。对于一家净资产67.21亿元、总市值120亿元的上市公司而言,净利润着实少得可怜。



  然而,医药行业产品为王的时代已经到来,从前靠一流销售把二流产品带到一流企业的时代已经从前,谁有好的品种,谁才干真正称王。对于海正来说,研发高投入战略确定是不错的选择,只管可能短期甚至几年之内都不能给公司带来好的效益,但假如在研发上无所作为,对这个宏大的企业来说才是绝路一条。(浅夏)

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