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2020版药典实施对全蝎质量做出哪些要求?

来自: 2020-12-31 15:50 作者:木木

2020版药典实施对全蝎质量做出哪些要求?

全蝎这个品种大家都很熟悉,那么,2020版药典实施,对全蝎质量做出哪些要求?

大家都知道2015版药典要求【浸出物】不得少于20.0%,【检查】(黄曲霉毒素)只有2项检测,因没有对水分做出明确规定,《通则》有里一句话:“药典没有对水分明确标注的品种,按照不多于13.0%”,所以很多厂家是按照水分不能超过13%作为内控标准,但是由于全蝎特性,水分控制13%以内的又容易碎(在运输包装过程中尾巴腿容易脱落),很难保证性状完整度。所以也有厂家把水分控制15.0%以内的,也有不得超过20.0%,更有甚者水分内控不超过30.0%的(容易霉变)。这就导致市场全蝎质量水分不一价格差距也很大。市场价格从1400~2800元/kg区间都有货。我认为新版药典对全蝎【检查】水分做出明确规定是最大亮点。

对照2015版药典和2020版药典全蝎【性状】【鉴别】【炮制】都没有做出明确变动。

其中2020版药典把2015版【浸出物】不得少于20.0%(通则2201)。改为:不得少于18.0%(通则2201),2015版【检查】(黄曲霉毒素1项)2020版药典【检查】增加到4项分别是;1;水分不得过20.0%(通则0832第二法),2;总灰分不得过17.0%(通则2302);3;酸不溶性灰分不得过3.0%(通则2302),4;黄曲霉毒素 照真菌霉毒素测定法(通则2351)测定。

本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5µg,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10µg。(ug是微克的单位。1,000微克(μg)=1毫克(mg)。 微克质量单位,符号 μg(英语:microgram)。1μg 等于一百万分之一克。)

2020版药典实施对全蝎质量做出哪些要求?

2020版药典(一部)

全蝎

Quanxie

SCORPIO

全蝎为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。春末至秋初捕捉,除去泥沙,置沸水或沸盐水中,煮至全身僵硬,捞出,置通风处,阴干。

【性状】本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形,后腹部呈尾状,皱缩弯曲,完整者体长约6cm。头胸部呈绿褐色,前面有1对短小的螯肢和1对较长大的钳状脚须,形似蟹螯,背面覆有梯形背甲,腹面有足4对,均为7节,末端各具2爪钩;前腹部由7节组成,第7节色深,背甲上有5条隆脊线。背面绿褐色,后腹部棕黄色,6节,节上均有纵沟,末节有锐钩状毒刺,毒刺下方无距。气微腥,味咸。

【鉴别】本品粉末黄棕色或淡棕色。体壁碎片外表皮表面观呈多角形网格样纹理,表面密布细小颗粒,可见毛窝、细小圆孔和淡棕色或近无色的瘤状突起;内表皮无色,有横向条纹,内、外表皮纵贯较多长短不一的微细孔道。刚毛红棕色,多碎断,先端锐尖或钝圆,具纵直纹理,髓腔细窄。横纹肌纤维多碎断,明带较暗带宽,明带中有一暗线,暗带有致密的短纵纹理。

【检查】

1: 水分不得过20.0%(通则0832第二法),

2: 总灰分不得过17.0%(通则2302)

3 : 酸不溶性灰分不得过3.0%(通则2302),

4 : 黄曲霉毒素 照真菌霉毒素测定法(通则2351)测定。

本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5µg,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10µg。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于18.0%。

饮片

【炮制】除去杂质,洗净,干燥。

【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。

 【性味与归经】辛,平;有毒。归肝经。

【功能与主治】息风镇痉,通络止痛,攻毒散结。用于肝风内动,痉挛抽搐,小儿惊风,中风口㖞,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬。

【用法与用量】3~6g。

【注意】孕妇禁用。

【贮藏】置干燥处,防蛀。

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