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被罚110多万!中药材或将面临大洗牌!

来自: 2020-08-28 09:49 作者:木木

被罚110多万!中药材或将面临大洗牌!

众所周知,影响药材质量的因素很多,从种植、采收,到初加工及储藏,炮制等环节。中药材仍是以千万家散户为单位种植出来的,为了提高产量,药农就要加大施肥量,甚至使用膨大剂或状根灵;在管理时为防止病虫害,就要多次喷施农药。有时候为了赶行情,不到产新时间,就提前采收了,或者因行情不好,到了成熟收获期,仍不予采挖,让其继续生长。有些药材有很强的采收时间性,采收早了,有效含量低,采收晚了,同样降低有效成分。

正如业界作者月下独酌在一篇文章中所说:“合格的中药材是从产地源头种植出来的,不是靠生产厂家生产出来的。没有合格的药材原料,哪来的合格中药材产品?”但是,因出售的药材不合格,罚你没商量。

药农只管种植出来的药材能卖出去,并且卖个好价,哪管种植出来的药材合格不合格。同样种植1亩白术,施肥量大,使用膨大剂的亩产400公斤以上,而施肥量少,不使用膨大剂的亩产只有300多公斤,高产量的1公斤卖15元,低产量的能卖30元吗?答案是否定的。有人说,中药材可以从种植源头追溯,不合格的药材追责到种植户,恐怕药农不买你的账。种植户要的是效益,收益高出粮食作物就种,收益低就放弃种植。

由于目前中药材种植仍以千家万户为主,即使有大户上百亩或千亩规模种植,也是以追求经济效益为主,只不过种植面积集中罢了。

如果按照GAP规范种植,产出的药材价格会更高。但是,为了提高药材质量,就要有标椎,而且要按标椎执行。这给经营户和用药单位出了难题,今后凡是购买的药材批批要检验,否则,面临的后果不言而喻。但是,提高中药材质量不是三年两载能做到的,有很多问题要解决,比如:生产高效低毒的生物农药,如果没有这种农药,药农除了继续使用剧毒农药防止病虫害,还有啥办法。所以,提高药材质量,还有很漫长的路要走。

近日,福建某医药批发公司,因销售的瓜蒌(饮片)性状不符合《中国药典(2015年版)》一部规定要求,检验结论为不符合规定。其违法销售只有159.2元,因不足10万元,按10万元计算,该公司被处以罚没款110多万元。

事件经过是这样的:当事人所采购销售的案涉瓜蒌经检验【性状】外表面为“未成熟的暗绿色,……不与种子粘结成团,可见多数种子”,明显与药典标准【性状】外表面应为“橙红色或橙黄色,……与多数种子粘结成团”不一致,此种外观性状可通过验收人员一般、常规的验收就能发现,但当事人未依法履职,致使不合格瓜蒌验收入库并销售。

与此同时,当事人所销售的瓜蒌与药典标准规定不符,且经专家集体讨论认为“一是基本认定当事人销售的该批次药品是采用尚未成熟的果实加工而成;二是尚没有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性一致”。因此,当事人所销售的瓜蒌不符合《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第一百一十七条第二款所规定的情形。

因销售劣药瓜蒌,正好横跨新药品管理法实施,同时适用于新、旧药品管理法。瓜蒌重罚事件消息传出,引起药界一片愕然!看来,国家对劣药假药动真格了。城门失火,殃及池鱼,不仅药企的日子不好过,药商的日子更难过了。2020年版{{中国药典}}的实施及新修订的{{药品管理法}}的落地,使得中药材或将面临一场大洗牌。

新修订的《药品管理法》落实“四个最严”要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

这些最严格的监管制度和最严厉的处罚,体现了药品从严管理的态度,体现了重典治乱、祛疴除弊的决心,对生产经营企业和医疗机构都将带来巨大的挑战。

如今,提高药材质量,不仅仅是从经营户头上开刀,从种植源头到流通环节,再到生产企业,都要严格遵守国际质量标准。如此,使得更多的药材因质量问题而销路受阻,进一步影响行情和价格。短期看对药市是一场灾难,长远看则有利于药市健康发展。中医药要走向现代化、国际化,必须提高规范药材质量。

今后,霉变、虫蛀,劣质药材别想再存侥幸心理蒙混过关。今冬明春的药材生意更难做,存放在库房里的药材也胆战心惊。说不定,下一波因重金属、农残、硫磺、灰分、浸出物、挥发油、有效含量不合格等问题,处罚正等着你呢。


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